Spritzenprüfung auf ISO 11040
Mechanische Tests von vorgefüllten Glasspritzen

ISO 11040 ist ein Teststandard, der die Design- und Funktionseigenschaften von vorgefüllten Spritzen befasst.ISO 11040 wird hauptsächlich in der pharmazeutischen Industrie verwendet und ist entscheidend dafür, dass Spritzen in einem klinischen Umfeld ordnungsgemäß funktionieren.ISO 11040 -Bewertungen werden während des gesamten Herstellungsprozesses durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit einer fehlerhaften Ausrüstung zu minimieren, dass die Fabrik die Fabrik verlässt, da ein Versagen eines Unterkomponenten einen großen Einfluss auf den Arzt oder den Patienten hat: Ein unsachgemäßes Siegel kann zu einer Oxidation des Drogens und der Einfluss auf die Haltbarkeit des Produkts führen, während strukturelle Schäden an der Liegefalel zu Geräteverfällen führen können.Hinweis: Labors, die Spritzen herstellen, müssen mit 21 CFR -Teil 11 entsprechen.

ISO 11040ISO 11040ISO 11040ISO 11040

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ISO 11040 besteht aus 8 Teilen:
Teile 1-3 Siehe die Unterkomponenten von Patronen, die für die Lokalanästhetikum in zahnärztlichen Umgebungen verwendet werden.
Teile 4-6 Siehe die Unterkomponenten von vorgefüllter Spritze, einschließlich Glasfässer, Plastikfässern und Kolbenstoppern.
Teil 7 befasst sich mit den Verpackungssystemen, die normalerweise für vorsterilisierte Füll- und Fertigungsanwendungen verwendet werden."Fill und Finish" bezieht sich auf den Prozess der Vorbereitung der Spritzen für ihren Endverbrauch, was häufig ein Engpass in der Lieferkette ist.
Teil 8 beschreibt eher die Testmethoden und Bewertungskriterien für die fertige Spritze als für die einzelnen Unterkomponenten.Diese Tests umfassen die Haltbarkeit des Spritzenfasses, die funktionelle Verwendung der Geräte (lose und gleitende Kräfte, Nadeldurchdringungskräfte) sowie die Bewertung der Geräteschließungen und Sicherheitsmerkmale.Viele der Testmethoden in Teil 4 und Teil 6 sind analog zu denen in Teil 8.