ISO 11608-1: 2022 Nadel-basierte Injektionssysteme

Mechanische Tests von Autoinjektoren

ISO 11608 ist ein Teststandard, der die funktionalen Anforderungen für nadelbasierte Injektionssysteme (NIS) beschreibt. Es ist wichtig, dass biomedizinische Hersteller aufgrund ihrer Bedeutung für die Bereitstellung von Medikamenten eine gründliche Prüfung dieser Geräte während der Entwicklung und Produktion durchführen. Als möglicherweise extremste Beispiel liefern Autoinjektoren im Falle einer Anaphylaxie eine sofortige lebensrettende Intervention und können es sich nicht leisten, zu scheitern.

ISO 11608-1ISO 11608-1ISO 11608-1ISO 11608-1

ISO 11608 soll sicherstellen, dass das Gerät zuverlässig die minimalen Aktivierungs- und Betriebsschritte ausführt, um die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen und von verschiedenen Benutzern zuverlässig betrieben zu werden. Dies enthält typischerweise die folgenden Bewertungen:

Kappenentfernung/Grundierungskraft

Aktivierungskraft

Injektionszeit

Dosisgenauigkeit (Referenzierung von ISO 11608-1)

Effektive Nadellänge während der Injektion

Nadelschildüberschreibung (bei Verwendung passiver Sicherheitsvorrichtung)

Betriebsbestätigung (automatisierte Funktionen erfordern entweder eine visuelle oder hörbare Anzeige für den Benutzer, den er abgeschlossen hat)

Mechanisches Testsystem

Kason hat ein einzelnes Spalte -Universal -Testsystem mit einer Autoinjector -Testanlage entwickelt, um wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse zu liefern. Durch die Verwendung eines einzelnen Systems zum nacheinander testen alle in ISO 11608-5 beschriebenen Parameter sind konsistentere Testergebnisse und vereinfachen die Datenerfassung und -analyse.