ASTM F543-Testmethoden für metallische medizinische Knochenschrauben

ASTM F543 beschreibt standardisierte Testmethoden zur Bewertung der mechanischen Eigenschaften metallischer medizinischer Knochenschrauben unter Torsions- und Axialkräften. Diese Tests stellen die Einhaltung der FDA-Geräteanforderungen der Klasse 2 sicher und überprüfen die Leistung für orthopädische Anwendungen wie:
-Implantate
-Osteosynthese
-Frakturfixierungsplatten
Die Norm legt außerdem Anforderungen an Materialien, Verarbeitung, Abmessungen und Toleranzen fest.
Knochenschrauben unterliegen im klinischen Einsatz kombinierten Axial- und Torsionskräften. Präzise Tests gemäß ASTM F543 gewährleisten Sicherheit, Haltbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Hersteller medizinischer Geräte.

Prüfung nach ASTM F543
ASTM F543 verwendet SI-Einheiten und enthält mehrere Anhänge für funktionale Leistungstests:
Anhang A1 – Torsionseigenschaften
Torsionsstreckgrenze
Maximales Drehmoment bis zum Ausfall
Bruchwinkel
Anhang A2 – Antriebsmoment
Anhang A3 – Axiale Auszugsfestigkeit
Anhang A4 – Selbstschneidende Leistung
Nicht jede Knochenschraube erfordert jeden dieser Tests, sondern nur die Tests, die für das Schraubendesign relevant sind. Um die Einhaltung sicherzustellen, lesen Sie immer den vollständigen ASTM F543-Standard.

Spannzeuge, Vorrichtungen und Wägezellen
Wir empfehlen folgende Spannzeuge, Vorrichtungen und Wägezellen:
Schrauben Sie Seitengriffe oder kundenspezifische Vorrichtungen fest, um den simulierten Knochen zu sichern
Dreibackenfutter für den Schraubendreherbit
Kundenspezifische Vorrichtung für axiale Auszugsfestigkeit
Biaxiale Kraftmessdose (1 kN / 25 Nm Kapazität) zur kombinierten Kraftmessung