ASTM F1717-18 Zyklische Ermüdungsprüfung von Wirbelsäulenimplantatkonstruktionen

Während der normalen Aktivität des Patienten sind Wirbelsäulenkonstruktionen und Implantatbaugruppen einer hohen In-vivo-Belastung ausgesetzt. Daher sind Tests erforderlich, um ein katastrophales Versagen zu vermeiden. Wirbelsäulenverletzungen treten häufig aufgrund von Rotations-, Biege- oder axialen Belastungsbedingungen auf, die zu Luxationen oder Brüchen führen. Statische Tests werden verwendet, um Belastungen zu bewerten, die zu Wirbelsäulenfrakturen führen, während Ermüdungstests durchgeführt werden, um die Anzahl der Zyklen zu bewerten, die erforderlich sind, bis ein Versagen auftritt, wenn Komponenten wiederholten Belastungen mit geringeren Kräften ausgesetzt werden.
Ermüdungs- oder Lebensdauertests von Wirbelsäulenkonstruktionen sind von entscheidender Bedeutung, da Ermüdungsversagen häufiger auftritt als katastrophale Versagen. Die Belastung erfolgt typischerweise mit einer lastgesteuerten Sinuswellenform mit konstanter Amplitude, die mehr als fünf Millionen Zyklen durchläuft.
ASTM F1717, Standardtestmethoden für Wirbelsäulenimplantatkonstrukte in einem Vertebrektomiemodell, und ASTM 2706, Standardtestmethoden für okzipital-zervikale und okzipital-zervikal-thorakale Wirbelsäulenimplantatkonstrukte in einem Vertebrektomiemodell, spezifizieren Methoden für die statischen und Ermüdungstests von Wirbelsäulenimplantatbaugruppen. Die Tests umfassen:
Statisches Druckbiegen
Statisches Zugbiegen
Statische Torsion
Dynamische Druckbiegeermüdung

ISO 12189, Implantate für die Chirurgie – Mechanische Prüfung implantierbarer Wirbelsäulengeräte – Ermüdungstestverfahren für Wirbelsäulenimplantatbaugruppen unter Verwendung einer vorderen Stütze, enthält einen sehr ähnlichen dynamischen Druckbiegeermüdungstest.
Für den Großteil der Tests von Wirbelsäulenkonstrukten werden Blöcke aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE) anstelle von Wirbeln verwendet, um möglicherweise vorhandene Schwankungen in den Knocheneigenschaften und der Knochengeometrie auszuschließen.
Wir empfehlen Ihnen, die Standards vollständig durchzulesen, um deren vollständige Anforderungen zu verstehen.

HERAUSFORDERUNGEN BEI DER PRÜFUNG VON WIRBELSPINALIMPLANTATEN
Ohne Axialtorsionsprüfsystem kann die Norm nicht vollständig erfüllt werden
Beim Testen werden vereinfachte Belastungsschemata verwendet, um die komplexen In-vivo-Belastungen darzustellen, denen Konstrukte bei normaler Patientenaktivität ausgesetzt sind
Tests müssen zunächst an der Luft durchgeführt werden, bevor sie in Kochsalzlösung abgeschlossen werden, wodurch die Testfrequenz auf 5 Hz begrenzt ist
Bei Torsionsprüfungen im und gegen den Uhrzeigersinn können unterschiedliche Ergebnisse erzielt werden

Ein Axialtorsionssystem ist erforderlich, um alle Testarten dieser Norm abzudecken und es Herstellern und Forschern zu ermöglichen, mit einem einzigen Testsystem sowohl statische als auch Ermüdungstests an einer Reihe von Implantatdesigns durchzuführen.
Jedes System kann mit einem temperaturgeregelten Bad zur Simulation von In-vivo-Bedingungen kombiniert werden. Am Ende des beweglichen Axial-Torsions-Aktuators können verschiedene Biaxial Dynacell™-Wägezellen montiert werden, die eine automatische Kompensation von durch Trägheitsbelastung verursachten Fehlern ermöglichen.

Es gibt eine Vielzahl von Wirbelsäulenbaugruppen, die gemäß ASTM F1717, ASTM F2706 und ISO 12189 getestet werden können. Kombinationen von Komponenten hängen von der beabsichtigten Wirbelsäulenposition und der Art der Anwendung an der Wirbelsäule ab. Um die gleiche Befestigung für verschiedene Baugruppen beizubehalten, werden für jede Wirbelsäulenbaugruppe maßgeschneiderte Einweg-UHMWPE-Blöcke als Schnittstelle zur Befestigung am Testrahmen verwendet. Das verwendete UHMWPE muss eine Zugbruchfestigkeit von 40 ± 3 MPa haben, um die Auswirkungen der Variabilität der Knocheneigenschaften und -morphologie zu beseitigen. Die ISO-Norm empfiehlt außerdem den Einsatz von Federn, um das physiologische Verhalten von Bandscheiben unter Druckbelastung nachzuahmen.
Die Befestigungslösung besteht aus speziellen korrosionsbeständigen Adaptern, die einfach montiert werden können, mit der Möglichkeit, ein Salzbad an der Basis des Testrahmens anzubringen, um In-vitro-Tests zu simulieren. Bei Verwendung des Bades nutzt die am Aktuator montierte Wägezelle die patentierte Dynacell-Technologie von Intron zur Trägheitskompensation, um zuverlässige Daten zu gewährleisten.

Die Konstruktion der Vorrichtung besteht aus zwei Paar Seitenstützen, von denen eines starr und das andere über eine Montageplatte befestigt ist, die eine Drehung um die Achse der Axialkraft ermöglicht. Die Seitenstützen lassen sich über Scharnierstiftmechanismen problemlos mit den UHMWPE-Testblöcken verbinden. Dadurch können sich die Blöcke frei um die Scharnierstifte drehen, die horizontal zur Richtung der Axialkraft bleiben müssen. Lediglich für den Torsionstest wird die Drehung der Montageplatte durch Aluminiumblöcke verhindert.

Für die 3 statischen mechanischen Tests gemäß ASTM F1717 und ASTM F2706 sind mindestens 5 Proben erforderlich, um die Belastung zu bewerten, die erforderlich ist, um zu einer Wirbelsäulenfraktur zu führen.

Statische Druckbiegung: Zur Erstellung einer Last-Weg-Kurve wird eine maximale Belastungsgeschwindigkeit von 25 mm/min verwendet. Zu den anzugebenden Werten gehören der Mittelwert und die Standardabweichung für die Verschiebung bei 2 % Versatz (mm), die elastische Verschiebung (mm), die Druckbiegestreckgrenze (N), die Druckbiegesteifigkeit (N/mm), die Druckbiegegrenzverschiebung (mm) und die Druckbiegegrenzlast (N).
Statische Zugbiegung: Zur Erstellung einer Last-Weg-Kurve wird eine maximale Belastungsgeschwindigkeit von 25 mm/min verwendet. Zu den anzugebenden Werten gehören der Mittelwert und die Standardabweichung für die Verschiebung bei 2 % Versatz (mm), die elastische Verschiebung (mm), die Zug-Biege-Fließgrenze (N), die Zug-Biegesteifigkeit (N/mm), die Zug-Biege-Grenzverschiebung (mm) und die Zug-Biege-Grenzlast (N).
Statische Torsion: Zur Erzeugung einer Drehmoment-Winkel-Verschiebungskurve wird eine maximale Belastungsrate von 60°/min ohne Axiallast verwendet. Zu den anzugebenden Werten gehören der Mittelwert und die Standardabweichung für die Winkelverschiebung bei 2 % Versatz (Grad), die elastische Winkelverschiebung (Grad), das Streckmoment (N-m) und die Torsionssteifigkeit (N-m/Grad). Winkelverschiebung bei 2 % Versatz, elastische Winkelverschiebung, Streckmoment und Torsionssteifigkeit.
Der in beiden Normen vorgesehene dynamische Test umfasst zyklische Tests, um die Anzahl der Zyklen zu bewerten, bei denen ein Ermüdungsbruch auftritt, wobei mindestens zwei Konstrukte getestet werden.

Druck-Biege-Ermüdungstest: ASTM empfiehlt anfängliche Ermüdungsbelastungen von 75, 50 und 25 % des statischen Druck-Biegetests, wobei ISO 2000 N als physiologisch repräsentativen Wert empfiehlt. Die Tests werden bis zu 5 Millionen Zyklen durchgeführt, wobei ein konstantes Lastamplitudenverhältnis (≥10) beibehalten wird. Die maximale Frequenz beträgt 5 Hz. Es wird eine halblogarithmische Ermüdungskurve der Druck-Biege-Belastung im Verhältnis zur Anzahl der Zyklen erstellt. Um die Konsistenz zu gewährleisten, sollte der Test zunächst trocken durchgeführt werden, da Ermüdungstests in Kochsalzlösung zu Reibverschleiß, Korrosion oder Schmierverbindungen führen und die relative Leistung beeinträchtigen können. Um ein Vertebrektomiemodell zu simulieren, wird eine große Lücke zwischen den beiden UHMWPE-Testblöcken verwendet.