ASTM F2077-18 Charakterisierung und Ermüdung von Wirbelsäulen-Zwischenwirbelkörperfusionsgeräten

Intervertebral Body Fusion-Geräte werden verwendet, um die Arthrodese eines Wirbelsäulenbewegungssegments nach einer Bandscheibendegeneration zu fördern. Das Implantat dient als Stütze der vorderen Säule, während die beiden Bandscheiben zusammenwachsen und die Wirbelsäule verschmelzen. Die Intervertebral Body Fusion ist eine alternative Technik zum Bandscheibenersatz.

Die Tests umfassen:
Axialkompression
Kompressionsscherung
Torsionsprüfung
Wir empfehlen Ihnen, den Standard zu lesen, um seine Anforderungen vollständig zu verstehen. Ein alternativer Test für Geräte zur Zwischenwirbelkörperfusion ist in ASTM-F2267 spezifiziert.

Herausforderungen der ASTM F2077-Prüfung:

Bearbeitung/Herstellung von Prüfkörpern passend zur Probenform
Überwachung der intradiskalen Höhe während des Tests
Beurteilung des mechanischen Versagens während des Tests
Vermeidung von Selbsterwärmung in Prüfkörpern
Lastspitzen hochfrequent halten
Testdauer für In-vivo-Tests

TESTSYSTEM
Ein Axialtorsionssystem ist erforderlich, um alle Testarten dieser Norm abzudecken und es Herstellern und Forschern zu ermöglichen, mit einem einzigen Testsystem sowohl statische als auch Ermüdungstests an einer Reihe von Implantatdesigns durchzuführen. Die vollelektrischen dynamischen Prüfgeräte mit linearer Torsion sowie der servohydraulische dynamische Prüfrahmen 8874 bieten alle die erforderlichen Fähigkeiten für Prüfungen nach diesem Standard unter Verwendung spezieller Vorrichtungen. Jedes System kann mit einem temperaturgeregelten Bad zur Simulation von In-vivo-Bedingungen kombiniert werden. Biaxiale Dynacell-Wägezellen können am Ende des beweglichen Axial-Torsions-Aktuators montiert werden, um eine automatische Kompensation von durch Trägheitsbelastung verursachten Fehlern zu ermöglichen.

PRÜFVORRICHTUNG
Sowohl für den Axialkompressions- als auch den Kompressionsscherversuch wird dieselbe Vorrichtung verwendet. Diese Vorrichtung ist über ein Universalgelenk mit dem Systemaktuator verbunden und verfügt über eine Schubstange mit einem zusätzlichen Kugelgelenk mit minimaler Reibung am anderen Ende. Die Schubstange muss zwischen der Mitte jedes Gelenks eine Länge von mindestens 38 cm haben, um etwaige Fehlausrichtungen im Laststrang auszugleichen.
Für die Torsionsprüfung ist die Vorrichtung ähnlich, wobei der untere Gelenktyp den einzigen Unterschied darstellt. In diesem Fall wird ein sphärischer Kardanmechanismus verwendet, sodass gleichzeitig eine Druckkraft und ein Moment auf die Probe ausgeübt werden können.
Bei jedem Test wird die Probe zwischen zwei Testblöcken gehalten, die so bearbeitet sind, dass sie der Form der Probe entsprechen, und fest mit der Vorrichtung und dem Testrahmen verbunden sind. Die Prüfblöcke für die Scherversuche werden so bearbeitet, dass die Probe im gewünschten Winkel zur Tischebene gehalten wird, so dass bei einer axialen Belastung eine Scherkraft entsteht.
Für statische Tests sind die Blöcke aus Metall gefertigt und können wiederverwendet werden. Für die dynamischen Tests werden Blöcke aus Polyacetal hergestellt und sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.