ASTM F2193 Statische und zyklische Ermüdungsprüfung von chirurgischen Fixierungsgeräten

ASTM F2193 beschreibt die Prüfung einzelner metallischer Schrauben, Platten und Stäbe, die in Wirbelsäulenimplantatkonstruktionen verwendet werden. Unterbaugruppen dieser Komponenten werden gemäß ASTM F1798 (Standardtestmethode zur Bewertung der statischen und Ermüdungseigenschaften von Verbindungsmechanismen und Unterbaugruppen für Wirbelsäulenarthrodeseimplantate) getestet. Der am häufigsten anzutreffende Standard ist ASTM F1717 (Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model). ASTM F1717 beschreibt die Prüfung der vollständigen Wirbelsäulenkonstrukte, die aus diesen Komponenten und Unterbaugruppen bestehen.
Wir empfehlen Ihnen, den Standard vollständig durchzulesen, um alle seine Anforderungen zu verstehen.

TESTPARAMETER
Sowohl die Wirbelsäulenplatten als auch die Stäbe werden mit dem gleichen Vierpunkt-Biegeverfahren getestet, um die Steifigkeit, das Fließmoment, das Bruchmoment und das Ermüdungsschlagmoment bei 2.500.000 Zyklen zu bestimmen. Zunächst wird in beiden Fällen eine statische Prüfung mit einer Verschiebungsgeschwindigkeit bis zu 10 mm/min bei einer Mindestprobengröße von 5 Proben durchgeführt.

Anschließend erfolgt der Ermüdungstest, bei dem pro Belastungsstufe mindestens 2 Proben geprüft werden. Um mindestens 6 Datenpunkte bereitzustellen, müssen drei Laststufen verwendet werden. Damit das Ermüdungsschlagmoment ermittelt werden kann, darf die Probe nach den 2.500.000 Zyklen für eine dieser Belastungsstufen nicht versagen. Die Belastungswerte können vom Anwender bestimmt werden oder sollten 75 %, 50 % und 25 % des statischen Streckmoments entsprechen.

Für die dynamischen Tests wird ein R-Verhältnis von 0,1 für Brust- und Lendenwirbelsäulenkomponenten und -1,0 für Halswirbelsäulenkomponenten verwendet (zur Veranschaulichung der umgekehrten Belastung). Die Prüfung ist in allen Fällen bis 30 Hz möglich.

Bei Wirbelsäulenschrauben erfolgt die Belastung durch Biegen des Auslegers. Der Gewindeabschnitt der Schraube sollte in einen 10 mm langen synthetischen Testblock eingebettet werden, auf den die Axiallast ausgeübt wird. Anschließend wird der Schraubenkopf mit einer am Prüfsystem befestigten Verankerungsvorrichtung fixiert. Typischerweise sollten Schrauben 10 mm ihrer Länge in den Testblock eingebettet sein, so dass etwa 5 mm Gewinde zwischen dem Block und dem verankerten Kopf freiliegen. Bei kleineren Schrauben sollte etwa ein Drittel der gesamten Schraubenlänge im Testblock eingebettet sein. Durch Aufbringen der Kraft in der Mitte des Prüfblocks (5 mm vom Ende der Schraube entfernt) sollten alle Schrauben einer bestimmten Länge, unabhängig vom Durchmesser, das gleiche wirkende Moment erfahren.

Die statischen Tests sollten mit einer Belastungsgeschwindigkeit von nicht mehr als 25 mm/min für mindestens 5 Proben durchgeführt werden, um Last-Verschiebungs-Diagramme zu erstellen.
Die Ermüdungsversuche sollten mit einer sinusförmigen Wellenform bei maximal 30 Hz und einem R-Verhältnis von 0,1 für Thorax- und Lendenwirbelschrauben durchgeführt werden. Auch hier sollte für Zervikalschrauben ein R-Verhältnis von -1,0 verwendet werden. Anschließend sollte wie bei den anderen beiden Bauteilen vorgegangen werden, wobei bei jeder Belastungsstufe mindestens 2 Prüflinge geprüft werden, wobei bei drei Belastungsstufen 6 Datenpunkte erstellt werden, maximal 2.500.000 Millionen Zyklen und 75 %, 50 % und 25 % des statischen Streckmoments als Ausgangspunkte für die Belastungswerte dienen.
Für alle Komponenten können Tests in anderen Umgebungen (nämlich Kochsalzlösung) mit Begründung und Angabe von Eigenschaften wie Temperatur, pH-Wert und Lösungsstärken durchgeführt werden.